Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế cần khử trùng bằng ethylene oxide để đánh giá hàng tồn kho của họ sau khi đóng cửa một số cơ sở quy mô lớn sử dụng khí gas để loại bỏ vi trùng có hại.
Việc đóng cửa vĩnh viễn một cơ sở khử trùng ethylene oxide ở Illinois vào ngày 30 tháng 9, hợp đồng tiệt trùng Viant đóng cửa ở Grand Rapids, Mich., Và đóng cửa tạm thời của một cơ sở Sterigenics khác ở Georgia và một cơ sở khử trùng Becton, Dickinson và Co. cũng tại Georgia, có thể ảnh hưởng đến sự sẵn có của một số thiết bị y tế được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
"Do số lượng cơ sở khử trùng hợp đồng ethylene oxide ở Mỹ còn hạn chế, chúng tôi rất lo ngại việc đóng cửa cơ sở bổ sung có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc cung cấp các thiết bị y tế vô trùng cho các tổ chức cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phụ thuộc vào các thiết bị đó để chăm sóc bệnh nhân". Shar Xếp nói trong một tuyên bố ngày 25 tháng Mười. "Tác động do đóng cửa của các cơ sở này và có lẽ nhiều cơ sở sẽ khó đảo ngược và cuối cùng có thể dẫn đến tình trạng thiếu thiết bị y tế quan trọng hàng năm hoặc toàn quốc, có thể ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân."
FDA cho biết các cơ sở bao gồm khử trùng cho hàng trăm sản phẩm:
Viant đã xử lý 46 thiết bị khác nhau ở Michigan.
Trang web của Sterigenics 'Willowbrook, Ill., Đã xử lý 594 thiết bị trong khi 404 khác được xử lý ở Atlanta.
Becton Dickinson đã khử trùng 464 thiết bị khác nhau ở Covington, Ga.
FDA đã bắt đầu theo dõi và đưa ra quan ngại về tình hình vào đầu năm nay. Vào tháng Hai, Illinois EPA đã ra lệnh Sterigenics ngừng khử trùng các sản phẩm y tế tại cơ sở Willowbrook, Ill.,. Đơn đặt hàng đã gây ra sự thiếu hụt tạm thời vào tháng Tư của ống thở trẻ em bằng silicon được sản xuất bởi Smiths Medical Inc.
Sharless cho biết FDA đã giúp nhà sản xuất có trụ sở tại Minneapolis thay đổi địa điểm khử trùng và giảm thiểu gián đoạn nguồn cung, nhưng đó không phải là giải pháp tiếp theo. Khoảng 50 phần trăm của tất cả các thiết bị y tế yêu cầu khử trùng ethylene oxide trước khi đến bệnh nhân và không có đủ phương tiện để thực hiện công việc.
Sterigenics tuyên bố ngày 30 tháng 9 rằng cơ sở Willowbrook của nó sẽ không mở cửa trở lại. Trong khi đó, cơ sở khử trùng hợp đồng của công ty ở Atlanta đã bị đóng cửa kể từ tháng 8 trong khi công ty đang tiến hành xây dựng để giảm lượng khí thải ethylene oxide.
Sau đó, vào ngày 28 tháng 10, Becton, Dickinson và Co. đã đồng ý đóng cửa tạm thời cơ sở khử trùng y tế tại Covington, Ga., Cho đến ngày 7 tháng 11. Công ty cũng đồng ý thực hiện các bước để giảm lượng khí thải ethylene oxide sau khi hoạt động trở lại.
"Mặc dù các thiết bị y tế có thể được khử trùng bằng nhiều phương pháp, ethylene oxide là phương pháp khử trùng phổ biến nhất của các thiết bị y tế ở Mỹ và là phương pháp được chứng minh khoa học và được chứng minh khoa học để ngăn chặn các vi sinh vật gây hại sinh sản và gây nhiễm trùng", Sharrial nói.
Tuy nhiên, FDA đang tìm kiếm giải pháp thay thế.
Vào tháng 7, cơ quan này đã yêu cầu các tổ chức học thuật, ngành công nghiệp thiết bị y tế và các bên liên quan khác gửi ý tưởng cho các phương pháp khử trùng không sử dụng ethylene oxide cũng như phát triển các chiến lược mới để giảm lượng khí thải ethylene oxide. Đệ trình đến hạn vào ngày 15 tháng 10.
Trong khi đó, nếu cơ sở khử trùng đóng cửa dẫn đến sự thiếu hụt cho một thiết bị y tế quan trọng, FDA có thể tìm kiếm một công ty bên ngoài Hoa Kỳ sẵn sàng và có thể chuyển hướng sản phẩm an toàn và hiệu quả vào nước này, Sharrial nói.
FDA đã thiết lập một tài khoản email đặc biệt, các thiết bị, các thiết bị chăm sóc sức khỏe, các nhà sản xuất và các tổ chức chăm sóc sức khỏe để báo cáo sự chậm trễ phân phối của các sản phẩm mới và sự thiếu hụt dự đoán.
"Không bao giờ là quá sớm để liên hệ với chúng tôi. Chúng tôi càng sớm nhận ra sự thiếu hụt tiềm năng, chúng tôi càng có thể hỗ trợ tốt hơn trong việc chủ động phát triển một kế hoạch để giảm thiểu ảnh hưởng của nó đối với việc chăm sóc bệnh nhân", Sharrial nói.
FDA cũng đang yêu cầu các bệnh viện và các tổ chức chăm sóc sức khỏe khác hợp tác và không tích trữ bất kỳ sản phẩm nào hoặc cố gắng mua số lượng lớn thiết bị vượt quá khối lượng mua bình thường.